为客户运用计算机辅助进行药物分子设计,广泛运用各种先进的药物发现技术,涵盖 PROTAC-靶向蛋白降解技术和ADC-抗体药物偶联技术等。除此之外,响应式的项目管理方法和有效的沟通也帮助我们更好的完成客户的项目。
 
新药靶标的可行性评估
基于结构设计的活性化合物发现
SAR化合物合成及SAR优化
快速合成 PROTAC 分子和 ADC 有效负载
苗头化合物的合成、发现和优化
化合物构效关系研究
计算机辅助药物设计(CADD)
先导化合物的优化到临床前候选药物的确定
专利准备和申请
多参数优化先导化合物,实现所需目标分子要求

  凌凯为生产毫克、克、公斤级中间体提供化学、生产和控制等一站式服务,同时能够开发优化工艺,进行杂质研究和IND注册申报。

   结构全新的分子的合成阳性化合物和分子探针的合成特殊试剂、中间体及分子片段的合成原料药或相关物质的制备标准品的合成杂质或代谢产物的合成设计及制备稳定性同位素内标的合成氚代化合物的合成手性化合物的合成及拆分分析支持产品分析报告的交付擅长领域:chiral drugs(手性药物)、Heterocyclic Chemistry(杂环化学)、Carbohydrate chemistry(糖化学)、 Nucleoside chemistry(核苷化学)、Peptide Chemistry(肽化学)和 Antibody Drug Conjugation(ADC)。

 

  凌凯医药工厂车间有良好的多功能性、柔性产能的快速切换和项目制的管理模式保证了生产运营体系能够快速的高质量交付客户所需的产品和服务。

  依托国际标准的质量体系以及大规模商业化GMP产品生产经验,能够给客户提供最优成本下的高质量商业化API和GMP中间体产品,并为客户提供二次工艺开发和优化等一系列附加服务。凌凯拥有不同类型及不同规模的工厂,可以实现从实验室规模到商业化生产规模的完美结合并能确保供应的稳定

 
化合物创新工艺路线开发、优化服务
原料药或者高级中间体加工服务/GMP
分子砌块定制合成服务
临床前候选化合物的放大合成和工艺优化
 
指定路线的工艺优化服务
特殊化学品定制合成服务
中间体加工服务/Non-GMP
高质量公斤级样品的合成

 

服务平台:旭流化学致力于流动化学平台的建设,以工业连续流反应技术为基础,秉承绿色安全生产的理念,为客户提供连续流路线设计、工艺路线优化、实验室测试、工厂可行性研究、连续流设备改进、工艺开发和设备整体打包方案等服务,更好满足客户在大规模、可持续生产方面的需求。

 

流动化学应用的反应类型
硝化反应(浓硫酸体系,二氯乙烷体系)
磺化反应
氯化反应(光催化,热催化)
胺化/还原胺化反应
高温高压反应
金属试剂反应(丁基锂,格氏试剂,DIBAL-H等)
重氮化反应,重氮盐水解
氧化反应(双氧水/Swern/过氧羧酸/臭氧/空气/硝酸)
酯化反应
叠氮反应
气液反应
连续化生产技术开发
老产品 + 连续流工艺
整线(多步反应)的连续化技术工艺包
连续化反应-萃取洗涤-蒸发结晶-蒸馏浓缩
新催化剂技术 + 新反应器技术
应用固体超强酸、离子液体等新技术 + 连续流技术
全新工艺 + 全新设备
降低综合成本,达到本质安全
连续反应的可行性评估
工艺开发和优化
验证和放大
生成技术包
技术转移至生产
持续改进工艺
实验室、公斤级和商业化生产规模的工艺优化
 
  凌凯拥有规范化的质量体系和专门的CMC研发团队,为国内和国际客户提供临床试验申请(IND)及其临床试验不同阶段(P1、P2、P3)、新药上市申请(NDA)、仿制药上市申请(ANDA)各研究阶段的CMC服务及产品上市维护。利用规范化的管理体系,确保资料的真实性和专业性,协助药品监督管理部门核查;凭借深厚的合成、QC、QA、国内外政策法规、注册方面专业知识及丰富的行业资源,高效率、高质量地为国内外客户提供符合法规要求的药品注册申报服务。
原料药路线筛选、工艺优化
原料药全套质量研究
药物多晶型、盐型、共晶型筛选
原料药及中间体结晶工艺开发、多晶型及粒度控制
中间体技术包支持
现场审计
IND/NDA/ANDA 申报资料撰写服务

新型功能材料设计、工艺研发

  凌凯医药凭借强大的研发团队,可以为客户提供各类新材料设计、工艺开发、产品定制的服务,包括:

锂电材料
功能性光电材料
半导体材料
PI单体
含氟功能材料
贵金属催化剂

新型功能材料及其中间体商业化生产

  凌凯医药依托集团健全的生产体系,由福建工厂,山东凌凯及江西亚太共同支持新型功能材料及其中间体的商业化生产,福建基地可利用当地丰富的氟资源、原料便利易得的优势,特别适合含氟功能材料的的产业化开发及落地生产,可以为客户提供各类新材料项目的产业化外包生产服务。

1. 新药化合物快速分析  Quick analysis for new drug substance

2. 工艺支持  Analytical support for process research

3. 过程控制及放行检测 In process control and release test

4. 分析方法开发、确认及验证 Analytical method development, method validation and qualification

5. 元素分析及方法开发 Elemental analysis and method development 

6. 基因毒性杂质方法开发及方法验证  Genotoxic impurity method development and validation 

7. 溶剂残留方法开发及方法验证 Residual solvent method development and validation

8. 对照品标化 Reference standard characterization and qualification

9. 杂质分离,鉴定及表征 Impurity isolation, identification and characterization  (待后续制备液相到位)

10. 原料药的稳定性研究 Stability studies for drug substance